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我国拟立法加强医疗器械管理
时间:2010-09-06 

      为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械的安全、有效,维护公众身体健康和生命安全,国务院法制办6日公布了《医疗器械监督管理条例(征求意见稿)》,公开征求社会各界意见。

    根据征求意见稿的规定,依法纳入管理的“医疗器械”,不仅包括用于疾病诊断、治疗、预防等目的的仪器、设备,还包括所需要的软件。

    征求意见稿规定,国家对医疗器械实行分类管理,根据其预期目的、结构特征、使用方式、使用状态等可能对人体产生的风险,将医疗器械分为三类。并对医疗器械的生产实行许可制度。

    此外,征求意见稿还对医疗器械的生产、经营、使用、广告管理等予以了明确规定。

    征求意见稿还首次明确规定了医疗器械不良事件监测与召回制度。征求意见稿规定,国家建立医疗器械不良事件监测制度,收集、分析、评价、控制医疗器械不良事件。与此同时,建立医疗器械产品召回制度。

    据了解,公众可在9月24日前,登录中国政府法制信息网,或者通过信函方式、电子邮件方式对征求意见稿发表意见。

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